REFORMA·▲ EL ESTADO AVANZÓ · REGULA·ANMAT · Medicamentos
Para habilitar un laboratorio ahora hay que probar que nadie detrás tiene antecedentes penales
La Disposición 4550/2026 de la ANMAT obliga a presentar certificado del Registro Nacional de Reincidencia de directores técnicos, órganos de administración y beneficiarios finales, más una declaración jurada de origen lícito de los fondos, para habilitar establecimientos de medicamentos regulados por la Ley 16.463.
Por Nicolás Yacoy · Director editorial
Disposición 4550/2026 · ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICABoletín Oficial · 2026-07-22Publicado por DQST · 26 de jul de 2026
Antes
La Ley 16.463 exigía autorización y contralor del Ministerio, establecimiento habilitado y un director técnico universitario inscripto, pero no pedía certificado de antecedentes penales de directores, co-directores, miembros del órgano de administración ni beneficiarios finales, ni declaración del origen de los fondos.
Después
Para habilitar el establecimiento o designar director técnico hay que presentar certificado del Registro Nacional de Reincidencia de esas personas —sin condenas por delitos dolosos, contra la salud pública, tráfico de estupefacientes, delitos económicos contra la administración pública o contra la fe pública— y una declaración jurada de origen lícito de los fondos.
El certificado penal pasa a ser condición de entrada al mercado
La disposición establece la obligación de presentar el certificado de inexistencia de antecedentes penales en dos momentos: los procedimientos de habilitación de establecimientos de medicamentos y las designaciones de directores y co-directores técnicos.
El filtro no se limita a quien firma como responsable. Alcanza también a los miembros de los órganos de administración de las personas jurídicas intervinientes y a los beneficiarios finales, es decir, a quienes controlan la sociedad detrás de la habilitación.
Qué condenas dejan a alguien afuera
El organismo argumenta que la exigencia procura evitar que esos sujetos tengan antecedentes por delitos dolosos, delitos vinculados a la salud pública, tráfico de estupefacientes, delitos económicos y contra la fe pública. Según el considerando, «la existencia de tales antecedentes constituye un riesgo inaceptable para el sistema sanitario».
La ANMAT dice buscar reforzar «los mecanismos de control sobre la idoneidad y aptitud legal de los directores técnicos», sumando a órganos de administración y beneficiarios finales al mismo tamiz.
El dinero invertido también hay que declararlo
A la barrera penal se agrega una declaración jurada de origen lícito de los fondos para habilitar, instalar, ampliar o modificar un establecimiento. El organismo lo enmarca en la prevención del lavado de activos y del financiamiento de actividades ilícitas.
La lógica del beneficiario final busca, según el texto, identificar a «las personas que se encuentren detrás de estructuras jurídicas» para asegurar la trazabilidad de los fondos destinados a la actividad regulada.
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